Ingénieur Développement Industriel H/F - Elitys

Elitys accompagne depuis plus de 15 ans ses clients dans leurs projets.Notre société de conseil spécialisée en Performance Industrielle, en Life Sciences et en Numérique vous apporte son expertise dans différents secteurs d'activité : automobile, énergie, pharmaceutique, médical, aéronautique, sécurité, chimie, ferroviaire, agroalimentaire...Nos équipes pluridisciplinaires ont une ambition commune : construire une relation de confiance avec nos clients, inscrire nos partenariats sur la durée et au travers nos expertises métiers, accompagner nos clients du développement de leur produit jusqu'à leur industrialisation complète.
Descriptif de la mission :Dans le cadre d'un projet de validation et de transfert de technologies sur un site pharmaceutique, nous recherchons un(e) Ingénieur Validation / Transfert de Technologies afin de piloter les analyses de risques, les activités de validation et les transferts industriels pour des produits stériles ophtalmiques. Vos responsabilités incluent :Réaliser des analyses de risques procédés (AMDEC/FMEA) et en assurer la revue.Valider des filtres stérilisants et clarifiants, en collaboration avec les fabricants.Rédiger des protocoles d'études de filtres et des stratégies de validation.Piloter le transfert de technologies et la qualification/validation d'équipements et de procédés.Assurer le support aux activités de validation de procédés et de gestion de changements pour les médicaments et dispositifs médicaux stériles ophtalmiques.Produire et revoir des livrables techniques : rapports de qualification, protocoles de Process Performance Qualification (PPQ), dossiers de lots de validation, et rapports PPQ.Participer à la revue des plans de transfert de technologies et des analyses de risques existantes.

Diplômé(e) d'une formation ingénieur ou scientifique supérieure, vous justifiez d'une expérience confirmée en développement industriel pharmaceutique, avec une maîtrise des analyses de risques AMDEC/FMEA et du risk management appliqué aux procédés. Votre expertise couvre entre autres :La qualification/validation d'équipements et de procédés,Le transfert de technologies pharmaceutiques,La connaissance des produits stériles,La rédaction de documentation technique en anglais.Une connaissance du processus Blow Fill Seal et de l'univers CMO/CDMO seront des atouts.

• Anglais
• Gestion des changements
• AMDEC
• Analyse des risques
• Gestion des dossiers de lot