Chargé Assurance Qualité Clinique H/F - Elitys

Elitys accompagne depuis plus de 15 ans ses clients dans leurs projets.

Notre société de conseil spécialisée en Performance Industrielle, en Life Sciences et en Numérique vous apporte son expertise dans différents secteurs d'activité : automobile, énergie, pharmaceutique, médical, aéronautique, sécurité, chimie, ferroviaire, agroalimentaire...

Nos équipes pluridisciplinaires ont une ambition commune : construire une relation de confiance avec nos clients, inscrire nos partenariats sur la durée et au travers nos expertises métiers, accompagner nos clients du développement de leur produit jusqu'à leur industrialisation complète.


Dans le cadre d'un renfort d'un pôle assurance qualité pharmaceutique, nous recherchons un(e) Consultant(e) Assurance Qualité Clinique pour accompagner les activités liées aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).

Vos responsabilités incluent :

- Assurer le suivi qualité des études cliniques en cours, en garantissant leur conformité aux exigences réglementaires.
- Identifier, documenter et suivre les écarts (déviations) jusqu'à leur résolution, en collaboration avec les équipes concernées.
- Participer à l'analyse des rapports d'audit et contribuer à la mise en oeuvre des plans d'actions correctives et préventives (CAPAs) pour les audits réalisés auprès des prestataires externes (CRO) et des sites d'investigation.
- Revoir et actualiser les procédures internes liées aux essais cliniques pour s'assurer de leur conformité aux évolutions réglementaires et aux bonnes pratiques.
- Assurer une veille active sur les évolutions des cadre réglementaires applicables (ICH, MDR, CTR).
- Participer à la préparation et à la réalisation d'audits internes ou externes.

Diplômé(e) d'un Bac +5, vous disposez d'une expérience de 10 ans en recherche clinique, dont 5 ans en assurance qualité. Vous maîtrisez les référentiels ICH, MDR et CTR, ainsi que les outils CTMS et eTMF (Veeva).
Vous faites preuve de rigueur, d'autonomie et de réactivité, avec une capacité avérée à piloter des actions d'amélioration continue dans un environnement réglementé.

• Autonomie
• Contrôle qualité
• Actions correctives
• Réactivité