Les missions du poste
REXIA : être une société de conseil autrement.
Créée en 2012 par plusieurs consultants en ingénierie industrielle, REXIA a pour mission de rendre le métier de consultant plus humain et plus stable. Nos valeurs de bienveillance et de proximité, permettent à nos collaborateurs de s'épanouir professionnellement et personnellement d'une part grâce à une mobilité régionale, d'autre part puisque nos clients nous sollicitent pour des missions à haute valeur ajoutée de minimum 1 an, voir plus selon le secteur d'activité. Nous accordons une véritable importance au suivi régulier de nos Consultants.
Nos clients nous font confiance depuis des années, dans divers secteurs de l'industrie, grâce à l'expertise et à la qualité des missions techniques réalisées par nos équipes. Nos fondateurs sont encore actifs sur le terrain, garantissant une réelle compréhension des enjeux de nos missions.
Chez REXIA, nous valorisons la dimension humaine à travers des événements trimestriels et des rencontres mensuelles, véritables moments de partage et d'échange. Nos Rexien.nes sont encadré.es par d'autres consultant.es expérimenté.es : ce management représente une véritable perspective d'évolution pour nos collaborateurs.
Enfin, notre processus de recrutement est simplifié : un seul entretien technique et RH combiné, puis notre équipe expérimentée vous préparera à la réunion technique de qualification avant de rencontrer le client.
Contexte
Notre client, acteur majeur du dispositif médical et des systèmes d'administration de médicaments, accompagne les laboratoires pharmaceutiques dans le développement de solutions innovantes à destination du marché mondial.
Dans le cadre de la croissance de ses activités et du renforcement de ses équipes Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Ingénieur Affaires Réglementaires.
Poste basé à Lyon (7).
Vos missions
Au sein d'une équipe internationale, vous intervenez sur les activités réglementaires liées au développement et au cycle de vie de dispositifs médicaux et produits combinés.
Vos principales missions seront :
- Accompagner les clients sur leurs stratégies réglementaires internationales.
- Participer à la préparation et à la soumission des dossiers réglementaires.
- Assurer le suivi des variations et évolutions des produits commercialisés.
- Conseiller les équipes projets sur les exigences réglementaires applicables.
- Interagir avec les autorités de santé et les clients internationaux.
- Participer aux activités de lifecycle management.
- Assurer une veille réglementaire sur les marchés ciblés.
Le profil recherché
Le profil recherché
- Formation Bac +5 scientifique, biomédicale, pharmaceutique ou équivalente.
- Expérience significative en Affaires Réglementaires dans les secteurs pharmaceutique, dispositif médical ou produits combinés. 7/8 ans requis.
- Bonne maîtrise de la réglementation européenne (MDR, CE).
- ISO 13 485 / ISO 14 791
- Connaissances FDA appréciées.
- Expérience des activités de soumission et maintenance réglementaire.
- Anglais professionnel impératif.
Compétences requises
- Anglais
- Veille réglementaire