Rédacteur Clinique Dispositifs Médicaux Clinical Writer - Medical Devices H/F - VIQI

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Conception R&D/Production/industrialisation/Mise sur le marché

Mission principale

Au sein du département Affaires Cliniques, le Rédacteur Clinique est responsable de la rédaction et de la mise à jour de la documentation clinique des dispositifs médicaux conformément aux exigences du règlement MDR 2017/745 et aux normes applicables. Il contribue à démontrer la sécurité, les performances et le bénéfice clinique des produits tout au long de leur cycle de vie.

Principales responsabilités

Rédaction de la documentation clinique

- Rédiger et mettre à jour les Clinical Evaluation Plans (CEP).
- Rédiger les Clinical Evaluation Reports (CER).
- Élaborer les Post-Market Clinical Follow-up Plans (PMCF Plan).
- Rédiger les PMCF Evaluation Reports (PMCFER).
- Participer à la rédaction des protocoles et rapports d'études cliniques.
- Contribuer à la rédaction des dossiers réglementaires en lien avec les équipes RA.

Revue bibliographique et analyse des données

- Réaliser des revues systématiques de la littérature scientifique.
- Analyser les données cliniques internes et externes.
- Évaluer les données de sécurité et de performance des dispositifs.
- Identifier les lacunes cliniques et proposer des stratégies de génération de preuves.

Collaboration transverse

- Travailler en étroite collaboration avec les équipes Affaires Réglementaires, Qualité, R&D, Marketing et Vigilance.
- Interagir avec les experts cliniques et les médecins consultants.
- Participer aux échanges avec les Organismes Notifiés et répondre aux demandes d'information.

Veille réglementaire

- Assurer une veille sur les exigences du MDR 2017/745.
- Suivre les recommandations MDCG, MEDDEV 2.7/1 rev.4, ISO 14155 et les guides applicables.
- Participer à l'amélioration continue des processus et des templates documentaires.

Profil recherché

- Diplôme d'Ingénieur, Master 2 ou équivalent dans un domaine scientifique (biomédical, dispositifs médicaux, sciences de la vie, pharmacie, biotechnologies ou discipline connexe).
- Expérience de 2 à 5 ans minimum en Affaires Cliniques, Affaires Réglementaires ou rédaction scientifique dans l'environnement des dispositifs médicaux.
- Bonne connaissance du règlement européen MDR 2017/745 ainsi que des guides et normes applicables (MEDDEV 2.7/1 rev.4, MDCG, ISO 14155).
- Expérience dans la rédaction de documents cliniques tels que CEP, CER, PMCF Plan et PMCF Evaluation Report.
- Excellentes compétences rédactionnelles en français et en anglais scientifique.
- Maîtrise des outils bureautiques et des bases de données bibliographiques.
- Rigueur, esprit d'analyse, sens de l'organisation et capacité à gérer

• SGBD
• Anglais
• Reporting
• Amélioration continue
• Logiciels bureautiques
• Création d'une base documentaire
• Veille réglementaire
• Conception de templates et maquettes
• Analyse de données
• Français
• Esprit d'analyse
• Sens de l’organisation