Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires H/F - HELIOS

HELIOS EN QUELQUES MOTS

Helios est une entreprise de conseil spécialisée dans l'industrie et les nouvelles technologies, qui a été créée en 2021 pour répondre aux besoins de secteurs en constante évolution. Les fondements de l'entreprise reposent sur des valeurs solides telles que l'épanouissement, l'excellence et l'engagement.

Résolument tournés vers l'avenir, notre objectif est de relier talents et innovations dans le but de devenir partenaire de nos clients au travers des domaines d'expertises tels que le management de projet, la qualité et l'ingénierie. Nous recherchons des professionnels qui partagent cette vision et apportent leur créativité et leur expertise pour répondre aux défis de demain.

Rejoindre Helios vous permettra de collaborer avec des consultants passionnés et ambitieux, d'acquérir de nouvelles compétences et de contribuer à des projets stimulants et captivants.

Vous ferrez partie d'une équipe jeune et dynamique, dans un environnement propice au développement de votre carrière et à la réalisation de nouveaux challenges.

Envoyez votre CV pour rejoindre l'aventure et relever de nouveaux défis !

Intégré.e à une équipe dédiée à l'assurance qualité et aux affaires réglementaires, vous intervenez de manière transverse auprès de différents services (R&D, production, projet, clinique, supply chain).

- Gestion de la documentation & Dossiers Techniques : Création, mise à jour et gestion de la documentation qualité et réglementaire, y compris les spécifications, les procédures, les protocoles, ainsi que la compilation des dossiers techniques en vue du marquage CE.
- Audits internes et externes : Planification, coordination et réalisation d'audits internes de conformité qualité, ainsi que participation active à la préparation et au suivi des audits des Organismes Notifiés (ex: audits de certification ISO 13485).
- Validation des processus et des produits : Participation à la validation des processus de fabrication, de test, de stérilisation ou de nettoyage (à adapter selon vos DM), ainsi qu'aux qualifications d'équipements (QI/QO/QP) conformément aux exigences du secteur.
- Gestion des déviations, Non-Conformités et CAPA (Actions Correctives et Préventives) : Identification, enquête et gestion des non-conformités et déviations du système qualité, en collaborant avec la production et la R&D pour élaborer et suivre les plans d'action correctifs et préventifs.
- Gestion des risques : Participation à l'analyse et à la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, conformément à la norme ISO 14971.
- Surveillance Post-Marché (PMS) : Soutien au suivi des réclamations clients, à l'analyse des tendances et à la mise en oeuvre des activités de matériovigilance si nécessaire.
- Veille réglementaire et normative : Surveillance des évolutions réglementaires (Règlement Européen MDR 2017/745, exigences internationales) et normatives (ISO 13485) afin de garantir la conformité continue de l'entreprise et de ses produits.

- De formation Ingénieur (Biomédical, Matériaux, Électronique, Logiciel), Pharmacien ou équivalent niveau Master en Sciences, vous justifiez d'une première expérience réussie en assurance qualité et/ou affaires réglementaires dans le secteur de la santé.
- Vous avez une bonne connaissance des réglementations applicables aux dispositifs médicaux (Règlement UE 2017/745 et norme ISO 13485). Rigoureux.se et doté.e d'un bon esprit de synthèse, vous aimez travailler en équipe et collaborer avec divers départements dans un environnement exigeant. Un niveau d'anglais opérationnel est requis pour ce poste.

• Anglais
• Gestion du risque
• Rigueur et méthode
• Création d'une base documentaire
• Veille réglementaire
• PMS