Expert Pharmaco-Toxicologie H/F - Laboratoire Aguettant.

Rattaché(e) fonctionnellement au département Développement & MSAT, votre mission consiste à apporter votre expertise dans le cadre du développement de nouveaux produits et tout au long du cycle de vie des produits (médicaments, produits combinés ou dispositifs médicaux).

Vous êtes un référent dans votre domaine de compétences pour les sites de fabrication et les fonctions globales.

Vos responsabilités sont les suivantes :

- Vous définissez et conduisez les études d'évaluation du risque pharmaco-toxicologique associées à l'introduction de nouvelles présentations ou spécialités innovantes ou dans le cadre de change control, non-conformité sur les produits déjà commercialisés :

- évaluation de la biocompatibilité de nos spécialités pharmaceutiques et dispositifs médicaux,
- évaluation de PDE des API, impuretés, relargables,
- rédaction des toxicological assessment,
- rapports ERA (environmental risk assessment).

- Vous êtes garant de la veille règlementaire et définissez puis assurez le transfert des standards techniques dans les domaines d'expertise qui vous sont confiés.

- Vous êtes garant de la connaissance produit/process dans les domaines d'expertise confiés.

- Vous êtes le support privilégié dans le cadre des inspections / audits sur les questions en lien avec vos expertises.

- Vous élaborez les documents de « synthèse produit » et réponses spécifiques pour le service information scientifique, comme support de réponses aux questions clients relatives à votre domaine d'expertise.

- Vous avez également en charge certains projets d'amélioration produit/procédé. A ce titre, vous coordonnez les activités liées à ces projets en assurant l'interface et l'alignement avec les équipes développement, industrielles, qualité, affaires règlementaires ainsi que les fournisseurs, sous-traitants et partenaires.

- Vous participez à la constitution du budget associé à vos activités et assurez le reporting des projets qui vous sont confiés.

Déplacements possibles pour la participation à des manifestations scientifiques, chez les fournisseurs, sous-traitants ainsi que sur les sites de fabrication du groupe.
EXPERT PHARMACO-TOXICOLOGIE H/F

NOTRE OPPORTUNITE

Contrat : CDI

Démarrage : dès que possible

Organisation temps de travail : Journée

Localisation :
- Lyon 7ème -
Gerland : Notre site bénéficie d'une excellente accessibilité pour
tous les types de transports. En venant travailler en vélo ou en voiture vous
disposerez de parkings collaborateurs. Et si vous préférez les TCL, arrêts de
métro, tram et bus sont à proximité !

Avantages à nous rejoindre : nous vous proposons un package de rémunération composé d'un salaire fixe + prime annuelle + variable sur objectif + primes d'intéressement et de participation attractives + indemnités de transport + restaurant d'entreprise pour prendre ses repas !

Nous recherchons un(e) EXPERT PHARMACO-TOXICOLOGIE H/F :

Rattaché(e) fonctionnellement au département Développement &
MSAT, votre mission consiste à apporter votre expertise dans le cadre du
développement de nouveaux produits et tout
au long du cycle de vie des produits (médicaments, produits combinés ou
dispositifs médicaux).

Vous êtes un référent dans votre domaine de compétences pour les
sites de fabrication et les fonctions globales.

Vos responsabilités sont les suivantes :

- Vous définissez et conduisez les études d'évaluation
du risque pharmaco-toxicologique associées à l'introduction de nouvelles présentations
ou spécialités innovantes ou dans le cadre de change control, non-conformité
sur les produits déjà commercialisés :

- évaluation de la biocompatibilité de nos spécialités pharmaceutiques et dispositifs médicaux,
- évaluation de PDE des API, impuretés, relargables,
- rédaction des toxicological assessment,
- rapports ERA (environmental risk assessment).

- Vous êtes garant de la veille règlementaire et définissez
puis assurez le transfert des standards techniques dans les domaines
d'expertise qui vous sont confiés.

- Vous êtes garant de la connaissance produit/process dans
les domaines d'expertise confiés.

- Vous êtes le support privilégié dans le cadre des
inspections / audits sur les questions en lien avec vos expertises.

- Vous élaborez les documents de « synthèse produit » et réponses spécifiques
pour le service information scientifique, comme support de réponses aux
questions clients relatives à votre domaine d'expertise.

- Vous avez également en charge certains projets
d'amélioration produit/procédé. A ce titre, vous coordonnez les activités liées
à ces projets en assurant l'interface et l'alignement avec les équipes
développement, industrielles, qualité, affaires règlementaires ainsi que les
fournisseurs, sous-traitants et partenaires.

- Vous participez à la constitution du budget associé
à vos activités et assurez le reporting des projets qui vous sont confiés.

Déplacements
possibles pour la participation à des manifestations scientifiques, chez les
fournisseurs, sous-traitants ainsi que sur les sites de fabrication du groupe.

PARLONS DE VOUS

- Niveau Bac +5 (Master en toxicologie) avec une expérience de 5 ans minimum obligatoire sur une fonction similaire dans l'industrie pharmaceutique
- Connaissance de l'environnement pharmaceutique injectable, du dispositif médical et des exigences règlementaires associées (GMP, GLP, ICH, Directive 93/42/CEE, ISO-10993, ISO-14971, ...)
- Anglais courant (écrit/oral)
- Dans votre quotidien, vous faites preuve de rigueur Scientifique et de méthodologie
- Vous avez une bonne capacité d'analyse et un esprit de synthèse
- Vous avez d'excellentes capacités rédactionnelles
- Vous savez faire preuve d'initiative et de pragmatisme, en proposant des solutions concrètes et efficaces.

Dans le cadre de nos engagements, l'ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

PARLONS DE NOUS

Aguettant est une entreprise
pharmaceutique lyonnaise, spécialisée dans les médicaments
injectables essentiels utilisés ou initiés à l'hôpital.

Depuis plus de 120 ans,
nous mettons notre expertise au service des patients et des professionnels de
santé en proposant des solutions innovantes en permanence au service de
la sécurisation des pratiques médicales et du bien-être des patients.

Entreprise intégrée,
nous maîtrisons l'ensemble de la chaîne de valeur : développement, production,
commercialisation et distribution. Avec une production localisée
en France, une présence dans plus de 100 pays et un réseau
de 13 filiales à l'international, Aguettant est aujourd'hui un acteur de
référence dans son domaine.

Quelques repères clés

- Plus de 1200 collaborateurs en France et à l'international
- 4 sites en France : Lyon (69), Saint-Fons (69), Champagne (07) et Mouvaux (59)
- 13 filiales et présence commerciale dans plus de 100 pays
- 272 millions d'euros de chiffre d'affaires pour l'exercice 2024-2025
- Un portefeuille de plus de 1000 autorisations de mise sur le marché (AMM)
- 7 dispositifs médicaux certifiés CE

Nos domaines thérapeutiques
- anesthésie, soins critiques et chirurgie (anesthésie loco-régionale, urgence et soins critiques),
- neurologie (Parkinson, épilepsie, spasticité),
- pédiatrique (Gestion de la douleur, néonatologie, alimentation parentérale,
- solutions (perfusions/injections, irrigation, rinçage).

Nos ambitions

- renforcer Aguettant en tant qu'entreprise intégrée,
- accompagner les professionnels de santé en continuant de développer nos capacités de production et notre offre produits,
- conquérir le marché mondial.

Pourquoi nous rejoindre ?

Nous rejoindre, c'est avant tout avoir la conviction que chacun d'entre nous détient, dans son quotidien et ses responsabilités, une part de ce potentiel et de cet esprit de conquête.

Au-delà d'un poste, nous vous offrons un environnement fait d'opportunités grâce à notre politique de mobilité interne, de challenges où la prise d'initiative sera de mise ! Tout ceci dans la bienveillance et le respect de la différence de chacun.

Nous sommes persuadés que nos différences, réunies autour d'un objectif commun, nous permettront de faire la différence !

- Niveau Bac +5 (Master en toxicologie) avec une expérience de 5 ans minimum obligatoire sur une fonction similaire dans l'industrie pharmaceutique
- Connaissance de l'environnement pharmaceutique injectable, du dispositif médical et des exigences règlementaires associées (GMP, GLP, ICH, Directive 93/42/CEE, ISO-10993, ISO-14971, ...)
- Anglais courant (écrit/oral)
- Dans votre quotidien, vous faites preuve de rigueur Scientifique et de méthodologie
- Vous avez une bonne capacité d'analyse et un esprit de synthèse
- Vous avez d'excellentes capacités rédactionnelles
- Vous savez faire preuve d'initiative et de pragmatisme, en proposant des solutions concrètes et efficaces.

• Esprit d'analyse