Chargé Assurance Qualité Clinique H/F - Excelya

Excelya is an independent partner that serves Biotech, Pharma, and Medical Device organizations with a comprehensive range of full-service CRO, FSP, and Resourcing solutions guided by our values Energy, Care and Audacity.

Founded in 2014 and headquartered in Paris, France, Excelya has a global team of 900+ experts who understand the critical needs of clients to provide bespoke and robust trial solutions across a broad spectrum of therapeutic areas.

We take a one-team approach to work: our shared success is the result of collaboration at every stage of a project, from regulatory affairs and clinical operations to quality assurance and strategic development.

Excelya is committed to helping our clients deliver life-changing therapies collaboratively, so we can transform tomorrow together.

Rejoignez Excelya, oùAudace, Bienveillance et Énergiedéfinissent qui nous sommes et notre façon de travailler.

Nous valorisons l'innovation, la collaboration et l'évolution continue dans un environnement stimulant et dynamique.

En tant queChargé d'Assurance qualité clinique, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de la conformité réglementaire, du maintien du système qualité, et de la mise en oeuvre des bonnes pratiques afin de garantir la sécurité, l'efficacité et la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie, afin d'accompagner les équipes Assurance Qualité Clinique dans un contexte de croissance d'activité.

Missions principales :

- Assurer le rôle de référent(e) Qualité dans le suivi et la conduite des études cliniques
- Détecter, analyser, suivre et participer au traitement des déviations
- Contribuer à l'analyse et à la revue des rapports d'audit
- Piloter le suivi des plans d'actions correctives et préventives (CAPA) issus des audits réalisés chez les CRO et les sites investigateurs
- Participer à la revue, à l'optimisation et à la mise à jour des procédures relatives aux essais cliniques
- Assurer une veille réglementaire et normative afin de garantir la conformité des pratiques
- Prendre part à la préparation et à la réalisation d'audits

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez Excelya, nous combinons passion pour la science et enthousiasme pour le travail d'équipe afin de redéfinir l'excellence dans le domaine de la santé.
Voici ce qui nous rend uniques :

Nous sommes une jeune entreprise de santé ambitieuse, représentant900 Excelyates, avec l'ambition de devenirla CRO de taille intermédiaire leader en Europe, offrantla meilleure expérience collaborateur. Notre modèle de services« one-stop provider » proposant dufull-service, dufunctional service provideret duconsulting vous permet d'évoluer à travers des projets variés. En travaillant aux côtés d'experts reconnus, vous contribuerez à améliorer les connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines afin d'enrichir le parcours patient.

Excelling with caresignifie évoluer dans un environnement qui valorise vos talents naturels, repousse les limites avec audace et accompagne votre développement, vous permettant de contribuer pleinement à notre mission commune.

Formation : Master Scientifique

Expérience : Solide expérience en assurance qualité clinique en environnement pharmaceutique, avec une maîtrise approfondie des référentiels réglementaires ICHGCP, MDR et CTR. Le/la candidat(e) idéal(e) possède une expertise confirmée dans le suivi qualité des études cliniques, une excellente maîtrise des outils CTMS et eTMF, et fait preuve d'une grande autonomie, de rigueur documentaire et d'un sens aigu de la conformité réglementaire.

Compétences: L'adaptation à travailler en environnement international ou multicentres, la participation à des audits GCP, la connaissance des outils Veeva ainsi qu'une capacité à évoluer dans un environnement dynamique constituent des atouts fortement appréciés, tout comme une approche pragmatique et orientée support opérationnel aux équipes.

Langues : Français et Anglais courant

• Veille réglementaire
• Contrôle qualité