Investigateur de Production Aseptique - Assurance Sterilite H/F

Nous sommes une ESN regroupant une communauté d'experts passionnés par les nouvelles technologies et accompagnons nos clients sur leurs problématiques de transformation digitale autour de projets innovants.

Notre ADN profond est relié au Craft au travers de ces 4 manifestes :
- « Pas seulement des logiciels opérationnels, mais aussi des logiciels bien conçus. »
- « Pas seulement l'adaptation aux changements, mais aussi l'ajout constant de valeur. »
- « Pas seulement les individus et leurs interactions, mais aussi une communauté professionnelle. »
- « Pas seulement la collaboration avec les clients, mais aussi des partenariats productifs. »

Nous relevons les challenges opérationnels de nos clients en créant et délivrant des applications et des systèmes robustes, scalables et maintenables dans le temps.

Notre communauté d'experts partage tous les mêmes valeurs : Passion, excellence technique et partage des connaissances.

AGATE LIFEngine recrute pour le compte de son client pharmaceutique de renom un Investigateur de Production Aseptique / Assurance de Stérilité sur un site de production pharmaceutique de dernière génération.

LA MISSION

Rejoignez une mission stratégique sur un site pharmaceutique moderne à Lyon, en phase de qualification et de lancement opérationnel. Vous contribuerez directement au succès d'une technologie de pointe.

Investigations & Analyses

- Réaliser les investigations liées aux déviations de production (antigènes, fermentation, purification)
- Investiguer les anomalies en zones aseptiques (isolateurs, zones A/B)
- Analyser les contaminations environnementales et non-conformités logistiques
- Conduire les recherches de causes racines (5 Why, Ishikawa, AMDEC)
- Mener des entretiens avec opérateurs, techniciens maintenance et logisticiens

Gestion CAPA & Documentation

- Piloter la gestion complète des CAPA en concertation avec Production, Logistique, Maintenance et Qualité
- Rédiger les rapports d'investigation selon standards GMP
- Élaborer et mettre à jour : Déviations, Change Controls, Rapports d'impact
- Assurer le suivi (avancement, clôture, mesure d'efficacité)

Coordination technique

- Analyser les anomalies équipements critiques (fermenteurs, bioréacteurs, HVAC)
- Coordonner avec la maintenance (diagnostics, actions préventives, planning)
- Vérifier l'impact des interventions sur la qualité produit

Expérience & Formation

- 2 à 5 ans d'expérience en production pharmaceutique
- Formation scientifique/technique (Chimie, Biologie, Pharmacie, Génie des procédés...)

Compétences techniques

- Maîtrise des BPF (Annexe 1, GMP vétérinaires)
- Expertise environnements stériles/aseptiques
- Connaissances équipements de bioproduction
- Méthodologies d'investigation et analyse de risques
- Connaissance Trackwise (apprécié)