Ingénieur Qualification Validation H/F - 69

L'Ingénieur Qualification / Validation garantit la conformité des équipements et procédés liés à la production de formes injectables, selon les exigences réglementaires (GMP, ICH, GAMP 5). Il pilote et réalise les activités de qualification (QI/QO/QP) et l'exécution de tests sur équipements critiques tels que lignes de remplissage, autoclaves, isolateurs, lyophilisateurs, stérilisateurs ou systèmes d'eau pharmaceutique.

Missions principales

1. Qualification des équipements (QI/QO/QP)

- Rédiger les protocoles de qualification : QI, QO, QP.
- Réaliser l'exécution terrain des tests selon les standards GMP.
- Documenter les résultats, identifier les écarts et proposer les actions correctives.
- Participer aux FAT/SAT pour les nouveaux équipements.

2. Validation des procédés et systèmes

- Analyser les risques associés aux procédés pour injectables (analyse de risques, AMDEC).
- Contribuer à la validation des systèmes de stérilisation, de remplissage aseptique et de lyophilisation.
- Assurer la conformité du cycle de vie de l'équipement selon GAMP 5.

3. Gestion documentaire et conformité réglementaire

- Rédiger et mettre à jour les documents de qualification/validation (protocoles, rapports, matrices de traçabilité).
- Assurer la conformité aux référentiels : BPF/GMP, Annexes 1 & 15, ICH Q9 & Q10.
- Traiter les déviations, CAPA, change control en lien avec les activités Q&V.

4. Support transverse aux services internes

- Travailler en étroite collaboration avec les équipes :
- Production stérile
- Assurance Qualité
- Engineering
- Maintenance
- Participer à la mise en service et au démarrage des nouveaux équipements.
- Former les équipes aux exigences Q&V des équipements injectables.

Équipements typiquement concernés

- Lignes de remplissage aseptique (seringues, flacons, poches).
- Lyophilisateurs.
- Autoclaves & stérilisateurs.
- Isolateurs / RABS.
- Systèmes HVAC zones stériles.
- Boucles d'eau purifiée / eau pour préparation injectable (EP/ WFI).

Compétences techniques requises

- Maîtrise des activités QI / QO / QP.
- Connaissance approfondie du secteur injectable (asepsie, stérilité, Annexes GMP).

- Bac +5 / Ingénieur en génie des procédés, biotechnologies, chimie, pharmaceutique ou équivalent.
- Expérience en Qualification / Validation dans l'industrie pharmaceutique, idéalement sur formes injectables.
- Connaissance des environnements stériles et annexes GMP (dont Annexe 1).
- Anglais technique apprécié.

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