Spécialiste Affaires Réglementaires et Assurance Qualité H/F - 69

Entreprise à taille humaine, qui commercialise en un dispositif médical logiciel (SaMD) de classe IIa, sur plusieurs continents.Vous rejoindrez l'entreprise en tant que spécialiste assurance qualité et affaires réglementaires.

N+1: Président de la société

Vos principales missions seront les suivantes:

- Garantir le maintien des certifications
- Effectuer les soumissions 510(k)
- Obtenir la certification MDSAP
- Assurer le maintien du SMQ et la conduite des audits
- Interagir avec les différentes équipes

- Minimum 5 ans d'expérience en QARA
- Expérience sur des DM logiciels
- Bon niveau d'anglais requis (écrit et oral)

Entreprise à taille humaine, qui commercialise en un dispositif médical logiciel (SaMD) de classe IIa, sur plusieurs continents.