Pharmacien Affaires Réglementaires- Pôle Injectable & Oncologie H/F - 69

Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France.

Plus de 240 collaborateurs oeuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à l'hôpital.

Le Laboratoire conçoit, fabrique et commercialise plus de 1 000 médicaments auprès des hôpitaux et pharmacies de France. La gamme se compose des médicaments génériques, des médicaments de marque, des médicaments biosimilaires, des médicaments conseil et des dispositifs médicaux.Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires - pôle injectable & oncologie H/F en CDI.

Sous la responsabilité de la Responsable du service Affaires Réglementaires, vous gérez l'activité réglementaire pré et post-Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de l'ensemble des produits d'une gamme attribuée.

Vos principales missions sont les suivantes :

- Assurer l'enregistrement des nouvelles spécialités européennes (EU) et Nationales (portefeuille injectable & oncologie)
- Assurer la revue des textes de fin de procédures européennes pour les nouvelles demandes d'AMM et gérer la phase nationale selon les délais impartis ainsi que la revue des projets d'AMM / AMM pour les procédures nationales
- Assurer et/ou superviser la préparation, la revue et la validation des articles de conditionnement (ADC) (textes réglementaires et exigences réglementaires) pour les produits en lancement
- Assurer l'ensemble des activités réglementaires nécessaires au lancement de produit (portefeuille injectable & oncologie)
- Assurer les demandes de remboursement/prix en lien avec le portefeuille
- Effectuer ou superviser les demandes de variations pharmaceutiques d'AMM sur la gamme
- Valider les modifications des dossiers techniques en accord avec nos délais internes
- Assurer la validation des dossiers de renouvellement d'AMM selon les échéances du portefeuille injectable & oncologie

Vous êtes garant(e) de l'application de la réglementation pharmaceutique pour l'exploitation des produits de la gamme et apportez un support réglementaire pour les autres fonctions et remplacements.