Chargé des Affaires Réglementaires H/F - 69

Genius Talent est un cabinet de recrutement créé par des ingénieurs passionnés d'intelligence artificielle et des chasseurs de tête expérimentés spécialisés dans la recherche de talent. Une méthode agile et performante pour vos recrutements et un accompagnement personnalisé pour les talents.Chargé d'Affaires Réglementaires (H/F)
- Type de contrat : CDI
- Localisation : 69
- Statut Cadre forfait 215 jours/an
- Rémunération : 40kEUR-50KEUR /an Selon profil et expertise
- RTT
- Remboursement des transports en commun à hauteur de 75%
- 30EUR/mois pour les déplacements doux
- Mutuelle entreprise prise en charge à 80%
- Tickets restaurants de 9EUR/jour avec une prise en charge de 60%
- Prime d'objectif (% calculé sur votre base annuelle)
- Accord de télétravail (1 à 2 jours /semaine) après validation de votre période d'essai.

Vos Missions ?

- Participation aux audits Qualité et de certification ainsi qu'aux inspections
- Participation aux échanges avec les organismes notifiés et les autorités compétentes
- Assurer la traçabilité et l'archivage des documents réglementaires, dont dossiers de marquage CE.
- Participer à la rédaction des dossiers techniques.
- Analyse réglementaire des réclamations clients
- Analyses de risques liés aux produits
- Assurer une surveillance du marché, planifier, coordonner et participer activement aux revues de surveillances après commercialisation
- Planifier et réaliser les enregistrements de nouveaux produits, les enregistrements sur les nouveaux marchés, renouvellements, en collaboration avec les intervenants internes et externes
- Maitrise impérative de la rédaction et le dépôt des dossiers 510(k) auprès de la FDA ainsi que les exigences réglementaires
- Planifier et coordonner la constitution des dossiers de soumissions